中華人民共和國國家標準

　　中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范

　　TechnicalcodefortraditionalChinesemedicineproductionplantengineering

　　GB51069-2014

主編部門：中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會

批準部門：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

施行日期：2015年8月1日

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告

第664號

住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標準《中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范》的公告

現(xiàn)批準《中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范》為國家標準，編號為GB51069-2014，自2015年8月1日起實施。其中，第3.2.4、3.4.3(1、2)、3.4.4(1、4)、3.4.6(1)、4.3.4(2)、5.2.4(7、8)、5.2.7、5.3.5、5.5.2、6.3.2、6.3.3、6.3.4、6.3.6(1)、7.3.5、10.2.2條(款)為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。

本規(guī)范由我部標準定額研究所組織中國計劃出版社出版發(fā)行。

　　中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

　　2014年12月2日

　前言

本規(guī)范是根據(jù)住房城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)<2010年工程建設(shè)標準規(guī)范制訂、修訂計劃>的通知》(建標[2010]43號)的要求，由中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院會同有關(guān)單位共同編制而成的。

本規(guī)范在編制過程中，編制組經(jīng)廣泛調(diào)查研究，認真總結(jié)實踐經(jīng)驗，參考有關(guān)國內(nèi)外標準，并廣泛征求意見，最后經(jīng)審查定稿。

本規(guī)范共分12章，主要技術(shù)內(nèi)容有：總則，術(shù)語，工藝與設(shè)備，建筑、結(jié)構(gòu)和裝修，通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)，給排水，電氣，熱能動力，弱電、儀表與自動化控制，安全與消防，施工，驗收與確認。

本規(guī)范中以黑體字標志的條文為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。

本規(guī)范由住房城鄉(xiāng)建設(shè)部負責(zé)管理和對強制性條文的解釋，由中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會負責(zé)日常管理，由中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院負責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。在本規(guī)范的執(zhí)行過程中，希望各單位結(jié)合工程實踐，認真總結(jié)經(jīng)驗，如有需要修改和補充之處，請將意見和建議寄交中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院(地址：重慶市渝中區(qū)大坪正街8號，郵政編碼：400042)，以便今后修訂時參考。

本規(guī)范主編單位、參編單位、主要起草人和主要審查人：

主編單位：中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院

參編單位：奧星制藥設(shè)備(石家莊)有限公司

中石化上海工程有限公司

中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司

云南白藥集團股份有限公司

江中藥業(yè)股份有限公司

山東東阿阿膠股份有限公司

漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司

華潤三九醫(yī)藥股份有限公司

主要起草人：吳霞盧浩榮譚建國林衍良余健何華平陳澤嘉何小華陳學(xué)明蔣彬伍莉萍張勇夏崇福程寧馬義嶺趙肖兵陳芩曄劉元葉萍劉艷艷蔡文昌張萬鴻袁炳輝賈曉艷夏逢劉旭海胡永水陳紀鵬潘紅炬

主要審查人：繆晡張長銀巍學(xué)君鄭光華李旭華許小球梁軍粘立軍盧曉江吳華欣景莉敏

以下規(guī)范內(nèi)容由合景凈化工程公司http://www.ywjtzr.cn/進行整理編輯

　　1總則

1.0.1為確保中藥藥品生產(chǎn)廠房及設(shè)施的建設(shè)做到技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、安全適用，滿足生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，制定本規(guī)范。

1.0.2本規(guī)范適用于新建、改建、擴建的中藥藥品生產(chǎn)廠房及設(shè)施的設(shè)計、施工、驗收、確認及驗證等。

1.0.3中藥藥品生產(chǎn)廠房及設(shè)施的設(shè)計、施工、驗收、確認及驗證，除應(yīng)符合本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標準的規(guī)定。

　　2術(shù)語

2.0.1中藥藥品生產(chǎn)traditionalChinesemedicineproduction

加工制備中藥藥品的過程。

2.0.2生產(chǎn)設(shè)施productionfacility

生產(chǎn)中藥藥品的廠房、設(shè)備及配套公用系統(tǒng)等。

2.0.3中藥材traditionalChineseherbalmedicine

根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論具有疾病治療效果的動植物、礦物。

2.0.4原藥材rawtraditionalChineseherbalmedicinalmaterial

藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

2.0.5中藥材前處理pre-treatmentoftraditionalChineseherbalmedicine

將原藥材經(jīng)凈制、浸潤、切制、炒制、炙制、煅制、干燥、粉碎等工藝，加工成中藥材中間品或半成品的過程。

2.0.6中藥飲片traditionalChineseherbalmedicinepieces

指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。

2.0.7中藥提取traditionalChineseherbalmedicineextraction

采用物理方法從中藥材中獲取有效成分的過程。

2.0.8中藥制劑traditionalChinesemedicineformulation

根據(jù)規(guī)定的處方，將中藥加工后制成具有一定劑型、規(guī)格，可以直接用于防病治病的中藥藥品的過程。

2.0.9浸膏extract

中藥材的提取物經(jīng)濃縮去除溶劑后所得到的產(chǎn)品，可分為流浸膏(液體)和干浸膏(固體)。

2.0.10毒性藥材toxictraditionalChineseherbalmedicine

指標注為“大毒(劇毒)”、“有毒”的藥材。

2.0.11密閉操作closedoperation

將半成品、物料、關(guān)鍵組分等置于密閉的生產(chǎn)設(shè)備中，使其得到保護并與緊鄰的生產(chǎn)環(huán)境分隔的生產(chǎn)操作。

2.0.12生產(chǎn)區(qū)productionarea

主要從事藥品生產(chǎn)的區(qū)域。

2.0.13貯存區(qū)/倉儲區(qū)storagearea

藥品生產(chǎn)中專門用于原輔料、中間體、成品等的集中儲存區(qū)，不包括生產(chǎn)過程中的崗位暫存區(qū)。

2.0.14養(yǎng)護室curingroom

存放、養(yǎng)護相關(guān)儀器、設(shè)備及材料，在藥材/藥品驗收、在庫養(yǎng)護檢查中，對藥材/藥品進行檢查、監(jiān)控的場所。

2.0.15確認qualification

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

2.0.16設(shè)計確認designqualification(DQ)

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2.0.17安裝確認installationqualification(IQ)

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準。

2.0.18運行確認operationqualification(OQ)

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準。

2.0.19性能確認performancequalification(PQ)

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常的操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。

2.0.20驗證validation

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明任何操作規(guī)程或方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

2.0.21交貨前檢查pre-deliveryinspection

生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)送到現(xiàn)場前進行的檢查與測試。

2.0.22工廠驗收測試factoryacceptancetest(FAT)

在供貨商制造現(xiàn)場進行的設(shè)備或系統(tǒng)的最后一次測試，以證明設(shè)備或系統(tǒng)在出廠前能夠滿足預(yù)計性能及使用要求。

2.0.23現(xiàn)場驗收測試siteacceptancetest(SAT)

在客戶項目現(xiàn)場進行的設(shè)備或系統(tǒng)綜合性能測試，以證明設(shè)備或系統(tǒng)達到了預(yù)計性能及使用要求。

2.0.24驗證總計劃validationmasterplan

驗證工作最高層的文件，用以建立整個項目的驗證方案。

2.0.25工藝驗證processvalidation(PV)

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明生產(chǎn)工藝按設(shè)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

2.0.26清潔驗證cleaningvalidation

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能使設(shè)備或系統(tǒng)的清潔效果符合藥品生產(chǎn)要求。

2.0.27直接影響系統(tǒng)directimpactsystem

預(yù)期對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的系統(tǒng)。

2.0.28參照潔凈區(qū)管理區(qū)域areamanagedreferringtocleanarea

該區(qū)域的廠房應(yīng)能密閉，空氣經(jīng)過初中效或高中效過濾送入，人員、物料進出及生產(chǎn)操作按D級潔凈區(qū)管理。

　　3工藝與設(shè)備

3.1工藝系統(tǒng)設(shè)計

3.1.1中藥藥品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)應(yīng)安全可靠，并應(yīng)具有可重現(xiàn)性。

3.1.2在中藥藥品生產(chǎn)、貯存和運輸?shù)倪^程中，應(yīng)采取控制微生物污染的措施。

3.1.3工藝系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)根據(jù)中藥藥品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模確定，并應(yīng)與生產(chǎn)過程設(shè)備的生產(chǎn)能力相匹配，同時應(yīng)符合下列規(guī)定：

1應(yīng)便于生產(chǎn)組織、批次管理、工藝驗證，并應(yīng)易于清潔及清潔驗證;

2應(yīng)采取避免污染和交叉污染、混淆和差錯的措施;

3生產(chǎn)工藝系統(tǒng)不應(yīng)對藥材的有效成分產(chǎn)生不利影響;

4應(yīng)滿足用戶需求。

3.1.4特殊生產(chǎn)工藝系統(tǒng)宜單獨設(shè)置。前處理應(yīng)設(shè)置凈選工序。提取工藝系統(tǒng)宜按密閉操作系統(tǒng)設(shè)計。

3.1.5回收后的溶劑再使用時，不得對產(chǎn)品造成交叉污染，并不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。

3.1.6藥渣的收集、運輸和暫存宜設(shè)置自動出渣系統(tǒng)。

3.2工藝設(shè)備

3.2.1中藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合下列規(guī)定：

1設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并應(yīng)符合便于操作、清潔、維護以及消毒或滅菌的要求;

2設(shè)備的設(shè)計、選型宜采用生產(chǎn)效率高、噪音小、防塵、節(jié)能、環(huán)保、安全的設(shè)備;

3中藥生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)滿足需求，并應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

3.2.2中藥生產(chǎn)設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒⒗鋮s劑等泄漏的措施。用于口服藥品生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)選用食品級或質(zhì)量相當?shù)臐櫥瑒?。用于無菌藥品生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)選用磁力攪拌器或無潤滑方式。

3.2.3洗藥、切藥、粉碎、壓片等各種機械設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》GB12348的有關(guān)規(guī)定。對于噪聲值超標的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置隔聲設(shè)施。

3.2.4產(chǎn)塵工序應(yīng)采用防塵、捕塵、隔離和防止微生物污染的設(shè)備和設(shè)施。

3.2.5中藥生產(chǎn)過程配備的衡器、量具、儀器，應(yīng)具備檢定合格證書，并能調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。

3.2.6中藥生產(chǎn)設(shè)備保溫層不得有顆粒性物質(zhì)脫落。保溫層宜采用不易銹蝕的金屬外殼保護，表面應(yīng)平整、光潔。

3.2.7精密設(shè)備應(yīng)根據(jù)振源影響采取被動隔振措施。

3.2.8中藥生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。

3.2.9出渣車控制室宜靠外墻設(shè)置，且操作人員應(yīng)能觀察到出渣車運行狀況。

3.2.10中藥制藥設(shè)備取樣及測試接口設(shè)置應(yīng)符合驗證要求。

3.2.11潔凈室(區(qū))內(nèi)干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)設(shè)置防止空氣倒灌和過濾的裝置。

3.2.12提取、濃縮設(shè)備清洗用水可采用飲用水，對于生產(chǎn)注射劑和無菌制劑的濃縮、收膏設(shè)備最后一次清洗用水，宜采用純化水或注射用水。

3.2.13前處理設(shè)備的切藥機、粉碎機等，應(yīng)配置金屬剔除裝置。

3.3生產(chǎn)環(huán)境

3.3.1廠房外部環(huán)境應(yīng)能降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。

3.3.2采用生藥粉直接入藥的藥品，藥材粉碎、過篩、混合的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)至少為參照潔凈區(qū)管理區(qū)域。

3.3.3提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作區(qū)域的潔凈度級別，應(yīng)與制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。

3.3.4中藥注射劑配液前的精制工序生產(chǎn)環(huán)境，不應(yīng)低于D級潔凈區(qū)要求。

3.3.5中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)按國家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)的規(guī)定執(zhí)行。

3.4工藝布局

3.4.1工藝布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝流程，以及有關(guān)消防、安全、職業(yè)衛(wèi)生、節(jié)能等的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備和管道的安裝和維修，以及其他輔助設(shè)施等的要求綜合確定。

3.4.2生產(chǎn)設(shè)備和管道應(yīng)按工藝流程的順序布置，并應(yīng)便于操作、清洗和維修;應(yīng)合理設(shè)計設(shè)備進場、起吊的運輸路線。

3.4.3工藝布局應(yīng)防止人流和物流的交叉污染，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口應(yīng)分別設(shè)置，對易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口;

2人員和物料進入生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分別設(shè)置與凈化要求相適應(yīng)的設(shè)施;

3生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道;

4輔助設(shè)施人員與生產(chǎn)區(qū)域人員宜分開設(shè)置通道。

3.4.4中藥材前處理布局應(yīng)符合下列規(guī)定：

1中藥材前處理布局應(yīng)設(shè)置凈選工序;

2應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)相適應(yīng)的原藥材和凈藥材暫存間;

3物料運輸應(yīng)方便，運輸路線應(yīng)短;

4毒性藥材的前處理應(yīng)設(shè)置獨立的生產(chǎn)區(qū)域，并應(yīng)設(shè)置人員職業(yè)健康防護設(shè)施;

5中藥材的炮制工序宜靠外窗布置;

6應(yīng)設(shè)置通風(fēng)除塵設(shè)施。

3.4.5對于參照潔凈區(qū)管理區(qū)域，除應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)功能間外，還應(yīng)設(shè)置人員、物料進出通道和工器具、潔具清洗存放等輔助功能間。

3.4.6中藥材提取的布局應(yīng)符合下列規(guī)定：

1中藥材提取應(yīng)設(shè)置稱量配料間和凈藥材暫存間;

2投料區(qū)應(yīng)采取避免交叉污染的措施;

3提取設(shè)備排渣區(qū)域宜與其他生產(chǎn)區(qū)域隔離，并應(yīng)設(shè)置獨立的中藥渣出口;

4甲、乙類生產(chǎn)區(qū)域宜集中布置，并宜布置在廠房的一端，與其他區(qū)域應(yīng)用防爆墻和門斗分隔;

5應(yīng)利于通風(fēng)、排風(fēng)。

3.4.7中藥材倉庫宜與其他倉庫分開，中藥材倉庫應(yīng)設(shè)置養(yǎng)護室，毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置專庫(柜)存放。

3.4.8中藥藥品質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)設(shè)置中藥材標本存放以及記錄保存的區(qū)域。

3.5工藝管道

3.5.1工藝管道布置應(yīng)簡捷、便于操作、檢修，不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。特殊產(chǎn)品應(yīng)便于拆卸清洗。

3.5.2中藥生產(chǎn)管道、管件、閥門及密封件等的材料，應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況確定。材料應(yīng)滿足工藝要求，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。閥門、管件及密封件材質(zhì)應(yīng)與連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。

3.5.3與藥品直接接觸的管道表面應(yīng)平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放有害物質(zhì)。

3.5.4中藥提取生產(chǎn)中輸送流浸膏的管道材質(zhì)宜采用內(nèi)拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。

3.5.5中藥制劑生產(chǎn)中輸送無菌介質(zhì)和成品的管道材質(zhì)宜采用內(nèi)外拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染物料的材質(zhì)。

3.5.6潔凈區(qū)內(nèi)的閥門、管件，除應(yīng)滿足工藝要求外，還應(yīng)采用拆卸、清洗、滅菌和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。

3.5.7管道系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置吹掃、放凈、排空、取樣口。

3.5.8中藥無菌制劑設(shè)備、消毒滅菌系統(tǒng)的排水口，應(yīng)設(shè)置帶有空氣阻斷功能的裝置。

3.5.9管道穿越潔凈區(qū)頂棚、墻壁和樓板處宜設(shè)置套管，管道與套管之間應(yīng)密封，無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457的有關(guān)規(guī)定。

3.6工藝輔助系統(tǒng)

3.6.1中藥生產(chǎn)的工藝用水可包括飲用水、純化水、注射用水。中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標準不得低于飲用水標準，無菌制劑的提取用水應(yīng)采用純化水。

3.6.2純化水、注射用水的分配輸送，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50913的有關(guān)規(guī)定。

3.6.3純蒸汽的輸送應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50913的有關(guān)規(guī)定。

3.6.4中藥生產(chǎn)工藝用氣應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求配置，與藥品直接接觸的工藝氣體的凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求確定。終端凈化裝置應(yīng)設(shè)置在用氣點附近，并應(yīng)定期檢查完整性。

3.6.5真空系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求配置，系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)可靠、安全、節(jié)能、環(huán)保。

3.6.6中藥生產(chǎn)的配液系統(tǒng)和中藥提取系統(tǒng)宜設(shè)置在位清洗設(shè)施，在位清洗設(shè)施宜與生產(chǎn)工藝系統(tǒng)相匹配，分段設(shè)置，并應(yīng)靠近使用點。

3.6.7中藥無菌制劑生產(chǎn)宜設(shè)置在位消毒滅菌設(shè)施。

　　4建筑、結(jié)構(gòu)和裝修

4.1一般規(guī)定

4.1.1建筑平面和空間布局應(yīng)具有靈活性，不宜采用內(nèi)墻承重體系。

4.1.2生產(chǎn)廠房圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火、防潮和隔聲等要求。

4.1.3生產(chǎn)廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性，應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷的性能。廠房變形縫不宜穿越潔凈區(qū);當需穿越時，應(yīng)采取保證潔凈區(qū)氣密性的措施。

4.1.4潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層的豎向管線暗敷時，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井，應(yīng)滿足風(fēng)道和管線的安裝、檢修及防火要求。

4.1.5生產(chǎn)通道應(yīng)根據(jù)使用要求留有適當寬度，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。

4.2結(jié)構(gòu)

4.2.1中藥提取的廠房結(jié)構(gòu)宜采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)形式。

4.2.2甲類廠房抗震設(shè)防類別應(yīng)按乙類確定，其他廠房抗震設(shè)防類別可按丙類確定。

4.2.3生產(chǎn)廠房內(nèi)設(shè)置鋼平臺時，鋼平臺水平傳力構(gòu)件宜與主體結(jié)構(gòu)脫開，必須連接時應(yīng)計及鋼平臺對主體結(jié)構(gòu)的影響。

4.2.4生產(chǎn)廠房樓地面和屋面活荷載，除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》GB50009的有關(guān)規(guī)定外，生產(chǎn)區(qū)活荷載不宜小于5kN/m2，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1較大設(shè)備應(yīng)按設(shè)備實際重量確定，并應(yīng)計及設(shè)備的吊裝、安裝路線上的活荷載的影響;

2有鋼平臺立柱的部位應(yīng)按鋼平臺立柱柱底的實際內(nèi)力確定。

4.3室內(nèi)裝修

4.3.1生產(chǎn)廠房內(nèi)裝修材料的燃燒性能，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》GB50222的有關(guān)規(guī)定。

4.3.2有防腐要求的生產(chǎn)區(qū)域，內(nèi)裝修材料的類別應(yīng)根據(jù)腐蝕性介質(zhì)的類別及作用情況、防護層使用年限等要求確定，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)計規(guī)范》GB50046的有關(guān)規(guī)定。

4.3.3生產(chǎn)廠房的地面設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：

1地面應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求;

2地面應(yīng)整體性好、平整、不開裂、耐磨、不起塵、耐撞擊、隔聲，并應(yīng)不積聚靜電、易清洗;

3地面墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。

4.3.4生產(chǎn)廠房內(nèi)的裝修應(yīng)符合下列規(guī)定：

1室內(nèi)裝修應(yīng)采用節(jié)能、環(huán)保型建筑材料;

2與原輔料和中間品直接接觸的地面和墻面材料，不應(yīng)與其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附作用或釋放出物質(zhì);

3內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、不產(chǎn)塵、無裂縫，并應(yīng)耐清洗和耐消毒;

4當采用砌體隔墻時，墻面應(yīng)采用高級抹灰標準，涂料面層應(yīng)采用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、無毒和不易生霉的材料;

5房間內(nèi)有防水、防潮、防污、防碰等要求時，應(yīng)按使用要求設(shè)置耐清洗的地面和墻裙;

6切藥、粉碎等有特殊噪聲的房間，應(yīng)采取降噪措施。

4.3.5生產(chǎn)廠房中的醫(yī)藥潔凈室的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)采用氣密性好且變形小的材料，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457的有關(guān)規(guī)定。

　　5通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)

5.1一般規(guī)定

5.1.1中藥藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)采取通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)、除濕等措施。

5.1.2中藥藥品生產(chǎn)環(huán)境中參照潔凈區(qū)管理區(qū)域應(yīng)符合下列規(guī)定：

1應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng);

2送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效、中效(或高中效)兩級過濾器處理;

3室內(nèi)應(yīng)保持微正壓，與普通區(qū)域之間的壓差不宜小于5Pa;

4生產(chǎn)過程中有粉塵產(chǎn)生的房間應(yīng)設(shè)置除塵系統(tǒng);

5生產(chǎn)過程中有異味或有有害物產(chǎn)生的房間應(yīng)設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng);

6送風(fēng)末端宜采用散流器風(fēng)口或雙層百葉風(fēng)口。

5.1.3潔凈區(qū)的溫度、相對濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：

1生產(chǎn)工藝對溫度、濕度無要求時，D級潔凈區(qū)溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%;C、B級潔凈區(qū)溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～60%。

2生產(chǎn)工藝對溫度、濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

5.1.4參照潔凈區(qū)管理區(qū)域的溫度和相對濕度，應(yīng)滿足人員舒適度要求或根據(jù)工藝要求確定。

5.1.5中藥藥品生產(chǎn)貯存區(qū)的溫度和相對濕度，應(yīng)按存放物料的貯存要求設(shè)置，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家藥典的有關(guān)規(guī)定。

5.1.6潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457的有關(guān)規(guī)定。

5.2通風(fēng)、除塵

5.2.1中藥提取、濃縮等工序生產(chǎn)過程產(chǎn)生水蒸氣和熱量，應(yīng)采取通風(fēng)措施，排風(fēng)管道應(yīng)設(shè)置坡度及凝水排出口。

5.2.2中藥材和中藥飲片的倉庫應(yīng)采取通風(fēng)措施。進、出風(fēng)口應(yīng)設(shè)置過濾網(wǎng)。

5.2.3貯存毒性和易串味藥材的倉庫，其對外的出風(fēng)口應(yīng)設(shè)置于下風(fēng)向。

5.2.4對可能突然放散大量有害氣體和有爆炸危險氣體的區(qū)域，應(yīng)設(shè)置事故通風(fēng)系統(tǒng)，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1事故通風(fēng)量宜根據(jù)工藝設(shè)計要求計算確定，但換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次/h。

2事故通風(fēng)的室內(nèi)吸風(fēng)口，應(yīng)設(shè)置在有害氣體和有爆炸危險氣體散發(fā)量最大或聚集最多處，并應(yīng)避免死角。

3事故通風(fēng)的室外排風(fēng)口應(yīng)符合下列規(guī)定：

（1)不應(yīng)布置在人員經(jīng)常停留或經(jīng)常通行的地點以及臨近門、窗等設(shè)施處;

（2)與機械送風(fēng)系統(tǒng)的進風(fēng)口的水平距離不應(yīng)小于20m，當不足20m時，出風(fēng)口應(yīng)高出進風(fēng)口，并不宜小于6m;

（3)排風(fēng)口不應(yīng)朝向室外空氣動力陰影區(qū)及空氣正壓區(qū)。

4事故通風(fēng)可采用軸流風(fēng)機或屋頂風(fēng)機直接將有害氣體排至室外，并應(yīng)符合本條第3款的規(guī)定。

5事故通風(fēng)宜由平時通風(fēng)系統(tǒng)和事故通風(fēng)系統(tǒng)共同承擔，但應(yīng)保證事故通風(fēng)的要求。

6排出有爆炸危險氣體的事故通風(fēng)機應(yīng)采用防爆型。

7事故通風(fēng)的手動控制裝置應(yīng)分別設(shè)置在室內(nèi)、室外便于操作的地點。

8事故通風(fēng)應(yīng)根據(jù)所排出氣體的種類，設(shè)置相應(yīng)的檢測報警及控制系統(tǒng)。

5.2.5設(shè)有排風(fēng)的中藥藥品生產(chǎn)廠房，應(yīng)采用自然補風(fēng)。當自然補風(fēng)不能滿足要求時，宜設(shè)置機械補風(fēng)系統(tǒng)，補風(fēng)量不宜小于排風(fēng)量的50%。

5.2.6生產(chǎn)廠房機械通風(fēng)的進(送)、出(排)風(fēng)口設(shè)置，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1室外進風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在室外出風(fēng)口的上風(fēng)側(cè)且低于出風(fēng)口。

2室內(nèi)排風(fēng)口應(yīng)靠近污染物源，室內(nèi)送風(fēng)口應(yīng)使操作人員位于送風(fēng)氣流的上風(fēng)向。

3排風(fēng)管道高出屋面排放時，其出風(fēng)口底部高出屋面的高度應(yīng)符合下列規(guī)定：

（1)當排出氣體為無毒、無污染時，宜高出屋面0.5m;

（2)當排出氣體最高允許濃度小于5mg/m3時，應(yīng)高出屋面3m;

（3)當排出氣體最高允許濃度大于5mg/m3時，應(yīng)高出屋面5m。

5.2.7排放易燃、易爆介質(zhì)的區(qū)域，以及散發(fā)粉塵或有害氣體的區(qū)域，應(yīng)單獨設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)。

5.2.8下列區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置：

1有水蒸氣和產(chǎn)生凝結(jié)性物質(zhì)的區(qū)域;

2易串味物品區(qū)域。

5.2.9中藥藥品生產(chǎn)的篩選、揀選、稱量、粉碎、篩分、混合等操作，應(yīng)采取除塵措施。

5.2.10生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)塵點集中時，應(yīng)在塵源處設(shè)置捕集設(shè)施，將粉塵捕集后通過除塵器處理達標排放。

5.2.11生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)塵點分散且粉塵量少時，應(yīng)在靠近產(chǎn)塵點附近設(shè)置排風(fēng)口，排風(fēng)應(yīng)通過除塵器處理后排至室外。

5.2.12潔凈區(qū)可采用稱量罩(室)的除塵方式。

5.2.13除塵器的選擇，應(yīng)根據(jù)粉塵性質(zhì)、含塵濃度、含塵氣體的排放標準、粉塵的可回收性等因素確定。

5.2.14粉塵捕集設(shè)施的排風(fēng)量，應(yīng)按防止粉塵逸至室內(nèi)的原則通過計算確定，或采用實測數(shù)據(jù)。

5.2.15除塵器應(yīng)布置在除塵系統(tǒng)的負壓段。

5.2.16通風(fēng)、除塵系統(tǒng)排放的氣體參數(shù)，均應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《大氣污染物綜合排放標準》GB16297的規(guī)定。

5.3潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)

5.3.1潔凈區(qū)的空氣凈化處理應(yīng)采用粗效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。

5.3.2潔凈室內(nèi)的溫度、相對濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457的有關(guān)規(guī)定。

5.3.3下列情況的凈化空調(diào)系統(tǒng)宜分開設(shè)置：

1潔凈區(qū)與參照潔凈區(qū)管理區(qū)域;

2運行班次和使用時間不同時;

3溫度、濕度參數(shù)差別較大時。

5.3.4凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)合理利用回風(fēng)。

5.3.5凡屬下列情況之一的凈化空調(diào)系統(tǒng)，空氣不應(yīng)循環(huán)使用：

1生產(chǎn)過程散發(fā)粉塵，其室內(nèi)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時;

2甲、乙類物質(zhì)生產(chǎn)區(qū)域;

3生產(chǎn)過程產(chǎn)生有害物、異味或揮發(fā)性氣體的工序;

4工藝有特殊要求的區(qū)域。

5.3.6凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機宜采取變頻措施。

5.3.7采用熏蒸消毒滅菌的潔凈區(qū)，應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施。

5.3.8潔凈區(qū)壓差控制應(yīng)符合下列規(guī)定：

1潔凈區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取防止室外空氣倒灌的措施。

2同一潔凈區(qū)的送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)機應(yīng)聯(lián)鎖。

3下列房間與相鄰潔凈房間應(yīng)保持相對負壓：

（1)有粉塵產(chǎn)生的房間;

（2)有熱濕氣體和異味產(chǎn)生的房間;

（3)使用有機溶媒的房間;

（4)工藝有特殊要求的房間。

5.3.9潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)使用散熱器采暖。

5.3.10注射劑用凈化空調(diào)系統(tǒng)宜采用純蒸汽加濕。

5.4氣流流型與送風(fēng)量

5.4.1氣流流型的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：

1應(yīng)滿足空氣潔凈度級別的要求。A級潔凈區(qū)應(yīng)采用單向流型;B級、C級、D級潔凈區(qū)應(yīng)采用非單向流型，且應(yīng)減少渦流區(qū)。

2應(yīng)滿足污染空氣快速排出的要求。

3潔凈區(qū)的氣流分布應(yīng)均勻，氣流速度應(yīng)滿足工藝生產(chǎn)及人體衛(wèi)生要求。

5.4.2潔凈區(qū)氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列規(guī)定：

1B級、C級潔凈區(qū)應(yīng)頂送下側(cè)回。

2D級潔凈區(qū)應(yīng)頂送下側(cè)回;工藝生產(chǎn)有特殊要求時，可采用側(cè)送或上回。

3有粉塵產(chǎn)生的房間，不應(yīng)采用上部回風(fēng)方式。

5.4.3潔凈室內(nèi)回(排)風(fēng)口的布置，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1應(yīng)靠近易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近;

2應(yīng)布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè);

3不應(yīng)設(shè)置在人員長期停留的區(qū)域。

5.4.4潔凈區(qū)的送風(fēng)量應(yīng)取下列最大值：

1按表5.4.4中的數(shù)據(jù)計算或按室內(nèi)發(fā)塵量計算;

2根據(jù)熱濕負荷計算的送風(fēng)量;

3按自凈時間計算的送風(fēng)量;

4向潔凈區(qū)提供的新風(fēng)量。

表5.4.4空氣潔凈度等級和送風(fēng)量

注：1換氣次數(shù)適用于層高小于4m的潔凈區(qū)。

2室內(nèi)人員少、熱源少、發(fā)塵量少時宜采用下限值。

5.5風(fēng)管和附件

5.5.1中藥藥品生產(chǎn)車間的通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)按需要設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、電動密閉閥、止回閥、防火閥等附件。風(fēng)管尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔的要求，宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用耐消毒、不易銹蝕、不起塵的材料。

5.5.2下列情況之一的通風(fēng)、除塵和凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管，應(yīng)設(shè)置防火閥：

1風(fēng)管穿越通風(fēng)、除塵和空調(diào)機房的隔墻和樓板處;

2風(fēng)管穿越防火分區(qū)和防火單元的隔墻處、穿越變形縫的防火隔墻的兩側(cè);

3風(fēng)管穿越防爆區(qū)的隔墻處;

4垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接的水平管段處。

5.5.3在空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔或壓差計。在新風(fēng)管、送風(fēng)、回風(fēng)總管上，宜設(shè)置風(fēng)量測定孔。

5.5.4風(fēng)管、附件及輔助材料的選擇，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457的有關(guān)規(guī)定。

　　6給排水

6.1一般規(guī)定

6.1.1用水量、排水量的計算，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GB50015的有關(guān)規(guī)定。

6.1.2潔凈區(qū)的給排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，也可地下埋設(shè)。

6.1.3潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無關(guān)管道不宜穿越，引入潔凈區(qū)內(nèi)的支管宜暗敷。

6.1.4潔凈區(qū)內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗，并不得對潔凈區(qū)造成污染。

6.1.5給排水支管穿越潔凈區(qū)頂棚、墻壁和樓板處宜設(shè)置套管，管道與套道之間應(yīng)密封，無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。

6.2給水

6.2.1中藥廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。

6.2.2衛(wèi)生器具應(yīng)采用節(jié)水型器具。

6.2.3給水管道不得布置在遇水會引起燃燒、爆炸的原料、產(chǎn)品和設(shè)備的上方。

6.2.4循環(huán)冷卻水系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1循環(huán)冷卻水系統(tǒng)宜采用敞開式，采用間接換熱時，可采用密閉式;

2水溫、水質(zhì)、運行等要求差別較大的設(shè)備，循環(huán)冷卻水系統(tǒng)宜分開設(shè)置;

3敞開式循環(huán)冷卻水系統(tǒng)的水質(zhì)應(yīng)滿足被冷卻設(shè)備的水質(zhì)要求，且應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)循環(huán)冷卻水處理設(shè)計規(guī)范》GB50050的有關(guān)規(guī)定;

4設(shè)備、管道設(shè)計時應(yīng)能使循環(huán)系統(tǒng)的余壓充分利用。

6.2.5接提取罐等壓力容器給水管道上應(yīng)設(shè)置倒流防止器。

6.2.6給水系統(tǒng)采用的管材和管件，應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)管材和管件產(chǎn)品標準的要求。管材和管件的工作壓力不得大于產(chǎn)品標準公稱壓力或標稱的允許工作壓力。

6.2.7給水管材的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：

1生產(chǎn)、生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便的管材，可采用不銹鋼管、塑料和金屬復(fù)合管、塑料給水管、銅管;

2循環(huán)冷卻水管道宜采用耐腐蝕鋼管或復(fù)合管;

3管道的配件宜采用與管道材料相應(yīng)的材料。

6.2.8人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。

6.3排水

6.3.1排水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)廢水來源、廢水性質(zhì)、濃度、水量等因素，設(shè)置分流制排水系統(tǒng)。污水應(yīng)經(jīng)處理，并應(yīng)達到國家排放標準后排出。

6.3.2當工藝廢水能產(chǎn)生引起爆炸或火災(zāi)的氣體時，其排水管道的排出口處必須設(shè)置水封井。

6.3.3潔凈區(qū)內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在設(shè)備排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于50mm。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。

6.3.4排水立管不應(yīng)穿過空氣潔凈度等級為A級、B級的潔凈區(qū);排水立管穿越其他潔凈區(qū)時，不應(yīng)設(shè)置檢查口。

6.3.5蒸汽凝結(jié)水、循環(huán)水等有壓排水不得與重力流排水系統(tǒng)直接連接，必須連接時，應(yīng)采取消能與降溫措施。

6.3.6潔凈區(qū)地漏的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1空氣潔凈度等級為A級、B級的潔凈區(qū)內(nèi)，不應(yīng)設(shè)置地漏。

2空氣潔凈度等級為C級、D級的潔凈區(qū)內(nèi)，不宜設(shè)置地漏;需設(shè)置時，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表面應(yīng)光潔、易于清洗，應(yīng)設(shè)置開啟方便的密封蓋，并應(yīng)設(shè)置防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置，同時應(yīng)設(shè)置消毒液灌注槽。

3潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置排水溝。

6.3.7潔凈區(qū)應(yīng)采用不易積存污物并易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。

6.3.8含藥渣的房間地漏應(yīng)采用網(wǎng)框式地漏，含藥渣的生產(chǎn)污水排入廠區(qū)污水管網(wǎng)前，應(yīng)經(jīng)過預(yù)處理。

6.3.9排水管道材料的選擇應(yīng)符合下列規(guī)定：

1排水管道應(yīng)選用柔性接口機制排水鑄鐵管、排水塑料管及其管件;

2當排水溫度大于40℃時，應(yīng)選用金屬管或耐熱復(fù)合管，并應(yīng)采取降溫措施。

6.3.10屋面雨水設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：

1屋面雨水排水宜采用重力流;

2屋面雨水量的計算，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GB50015的有關(guān)規(guī)定;

3屋面雨水排水管道的排水設(shè)計重現(xiàn)期取值不宜小于10年;

4屋面雨水排水工程與溢流設(shè)施的總排水能力不應(yīng)小于其50年重現(xiàn)期的雨水量。

　　7電氣

7.1配電

7.1.1生產(chǎn)設(shè)施的用電負荷級別，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標準《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50052及生產(chǎn)工藝要求確定。

7.1.2凈化空調(diào)系統(tǒng)負荷、照明負荷宜專線供電。

7.1.3生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)采用TN-S接地系統(tǒng)。

7.1.4生產(chǎn)設(shè)施的配電設(shè)備宜根據(jù)環(huán)境條件及工藝要求選擇。潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)選用大型落地設(shè)備，小型設(shè)備應(yīng)采用不銹鋼殼體并暗裝，防護等級不應(yīng)低于IP54。爆炸危險區(qū)域內(nèi)應(yīng)選用與其防爆級別及組別相適應(yīng)的防爆電氣設(shè)備。

7.1.5配電回路宜按中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施廠房內(nèi)的防火分區(qū)及生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置。

7.1.6潔凈區(qū)域或人員密集場所，宜選用低煙無鹵型電線電纜。

7.1.7低溫(高溫)環(huán)境或腐蝕區(qū)域，宜選用硅橡膠等耐低溫(高溫)或防腐蝕電纜。

7.1.8引至潔凈區(qū)域內(nèi)設(shè)備的明敷管線應(yīng)采用不銹鋼管。

7.1.9爆炸危險區(qū)域內(nèi)的管線應(yīng)采用低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管明敷。

7.2照明

7.2.1生產(chǎn)廠房光源應(yīng)根據(jù)房間高度及生產(chǎn)使用要求確定，宜選用節(jié)能環(huán)保光源。

7.2.2照明燈具及附件應(yīng)根據(jù)房間性質(zhì)、建筑形式及環(huán)境條件等選擇，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的照明燈具;

2爆炸危險區(qū)域內(nèi)應(yīng)選用與其防爆級別及組別相適應(yīng)的防爆燈具;

3一般區(qū)域庫房宜選用防電燃類燈具或三防燈具;

4鋼平臺下宜選用點光源、防水型燈具。

7.2.3生產(chǎn)廠房潔凈生產(chǎn)區(qū)域的照度宜為300lx，其余區(qū)域照度及功率密度應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑照明設(shè)計標準》GB50034的有關(guān)規(guī)定。

7.2.4潔凈區(qū)域內(nèi)應(yīng)設(shè)置備用照明，備用照明持續(xù)供電時間不宜小于30min。

7.2.5潔凈區(qū)及其輔助房間區(qū)域吊頂內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修照明。

7.2.6生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)根據(jù)工藝需要設(shè)置局部照明。

7.3防雷及接地

7.3.1生產(chǎn)廠房防雷類別應(yīng)根據(jù)建筑物性質(zhì)確定。防雷類別劃分及防雷措施，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑物防雷設(shè)計規(guī)范》GB50057的有關(guān)規(guī)定。

7.3.2生產(chǎn)廠房內(nèi)電源入戶處應(yīng)設(shè)置總等電位聯(lián)結(jié)端子板。

7.3.3潔凈區(qū)域吊頂內(nèi)應(yīng)預(yù)埋接地連接板，不應(yīng)少于2處。生產(chǎn)廠房潔凈空調(diào)機房應(yīng)預(yù)埋接地連接板。

7.3.4爆炸危險區(qū)域內(nèi)應(yīng)預(yù)埋接地連接板，潔凈爆炸危險區(qū)域內(nèi)宜采用不易銹蝕的接地端子。接地干線應(yīng)在爆炸危險區(qū)域的不同方向與接地體連接不少于2處。

7.3.5爆炸危險區(qū)域人員入口處應(yīng)設(shè)置人體靜電導(dǎo)出裝置，爆炸危險區(qū)域內(nèi)每個房間均應(yīng)設(shè)置防靜電接地干線。

7.3.6生產(chǎn)設(shè)施接地設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《交流電氣裝置的接地設(shè)計規(guī)范》GB/T50065及《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058的有關(guān)規(guī)定。

　　8熱能動力

8.1熱力站

8.1.1用熱車間宜設(shè)置熱力站。熱力站應(yīng)設(shè)置外窗。

8.1.2供暖熱水和空調(diào)熱水宜采用高效率換熱機組。

8.1.3生活熱水可根據(jù)地區(qū)條件選用太陽能生活熱水系統(tǒng)、空氣源熱泵熱水系統(tǒng)或換熱機組。

8.1.4飽和蒸汽的輸入和使用點的壓差不小于0.2MPa時，應(yīng)設(shè)置減壓閥。

8.1.5過熱蒸汽的輸入和使用點的壓差不小于0.2MPa時，應(yīng)設(shè)置減壓減溫裝置。

8.1.6輸入的蒸汽主管應(yīng)設(shè)置主蒸汽閥、汽水分離器、蒸汽過濾器和計量裝置。蒸汽過濾器兩端宜設(shè)置壓力表。

8.1.7蒸汽凝結(jié)水宜回收利用，可采用凝結(jié)水自動回收裝置，并宜低位布置。

8.1.8熱力設(shè)備和管道、閥門及管件應(yīng)保溫。

8.1.9排汽管應(yīng)接往室外安全處。

8.2柴油發(fā)電機房

8.2.1柴油發(fā)電機房宜靠近配電房并鄰兩面外墻，不應(yīng)設(shè)置在廁所、浴室或其他經(jīng)常積水場所的正下方或貼鄰。

8.2.2柴油發(fā)電機宜選用風(fēng)冷式機組。柴油發(fā)電機房應(yīng)采取減振、隔聲、防油浸的措施，應(yīng)預(yù)留進風(fēng)和排風(fēng)的孔洞或風(fēng)道。

8.3室內(nèi)熱力管道

8.3.1室內(nèi)熱力管道宜沿墻、柱架空敷設(shè)。熱力管道宜按0.3%順坡敷設(shè)。

8.3.2穿越車間的熱力管道連接應(yīng)采用焊接。熱力管道宜采用自然補償或方形補償器進行補償。

8.3.3汽水管道的低點和可能積水處，應(yīng)裝設(shè)疏、放水閥。放水閥的公稱直徑不應(yīng)小于20mm。汽水管道的高點應(yīng)裝設(shè)放氣閥，放氣閥的公稱直徑宜為15mm～20mm。

　　9弱電、儀表與自動化控制

　9.1電話系統(tǒng)和計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)

　9.1.1中藥藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信裝置。

　9.1.2中藥藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)宜選用潔凈電話。

　9.1.3防爆區(qū)內(nèi)設(shè)置的電話應(yīng)采取防爆隔離措施。

　9.1.4中藥藥品生產(chǎn)廠房中工藝有要求的房間、記錄室、自控室等房間，宜設(shè)置計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

9.2視頻監(jiān)控系統(tǒng)

9.2.1中藥藥品生產(chǎn)廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理、生產(chǎn)工藝及安全防護的要求，設(shè)置視頻監(jiān)控系統(tǒng)。

9.2.2安裝于防爆區(qū)內(nèi)的攝像機應(yīng)采取防爆隔離措施。

9.3可燃氣體和有毒氣體檢測報警系統(tǒng)

9.3.1中藥藥品生產(chǎn)廠房中易燃、易爆氣體的儲存、使用場所，管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方，應(yīng)設(shè)置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應(yīng)設(shè)置有毒氣體檢測器。報警信號應(yīng)聯(lián)動啟動或手動啟動相應(yīng)的事故排風(fēng)機，并應(yīng)將報警信號送至有人值守的控制室。

9.3.2可燃氣體和有毒氣體探測器的安裝高度，應(yīng)根據(jù)工藝介質(zhì)的特性確定。

9.3.3可燃氣體和有毒氣體檢測報警系統(tǒng)的設(shè)置，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《石油化工可燃氣體和有毒氣體檢測報警設(shè)計規(guī)范》GB50493的有關(guān)規(guī)定。

9.4凈化空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測與控制

9.4.1中藥藥品生產(chǎn)廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動監(jiān)測與控制系統(tǒng)，并應(yīng)具有下列功能：

1房間的溫度、濕度自動控制;

2送風(fēng)風(fēng)量(風(fēng)速)監(jiān)測;

3粗、中、高效過濾器壓差監(jiān)測報警;

4送風(fēng)機、排風(fēng)機、除塵風(fēng)機等的啟停、狀態(tài)顯示及聯(lián)鎖控制;

5送風(fēng)機頻率監(jiān)測、變頻控制;

6季節(jié)模式轉(zhuǎn)換控制;

7火災(zāi)報警系統(tǒng)發(fā)出火警信號時自動安全停機。

9.4.2潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級別的潔凈室之間、氣鎖間兩端、工藝過程要求有壓差的房間，應(yīng)設(shè)置潔凈區(qū)壓差指示計。

9.4.3潔凈室(區(qū))的氣鎖間應(yīng)設(shè)置氣鎖門聯(lián)鎖裝置。

9.4.4凈化空調(diào)冷熱源和空調(diào)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。

9.5無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(EMS)

9.5.1無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)生成用于產(chǎn)品放行和法規(guī)機構(gòu)檢查需要的報表，并應(yīng)提供證明空調(diào)系統(tǒng)始終滿足環(huán)境設(shè)計條件的文件證據(jù)。

9.5.2無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)在線實時監(jiān)測和記錄潔凈室關(guān)鍵空氣參數(shù)。

9.5.3無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)宜單獨設(shè)置系統(tǒng)，無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的檢測裝置及系統(tǒng)硬件、軟件等不宜與其他自控系統(tǒng)合用。

9.5.4無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)中，所監(jiān)測的點應(yīng)為生產(chǎn)過程中的風(fēng)險關(guān)鍵點。關(guān)鍵點的選擇應(yīng)進行系統(tǒng)的風(fēng)險評估。

9.5.5無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具有警戒限和行動限越限報警及顯示功能。

9.5.6無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)支持數(shù)據(jù)自動采集和電子記錄，并應(yīng)確保電子數(shù)據(jù)的有效性、可靠性和完整性。

9.5.7對懸浮粒子和浮游菌的監(jiān)測，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T16292及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T16293的有關(guān)規(guī)定。

9.6生產(chǎn)過程自動控制系統(tǒng)

9.6.1中藥藥品生產(chǎn)過程宜設(shè)置自動控制系統(tǒng)。

9.6.2中藥藥品生產(chǎn)過程自動控制系統(tǒng)宜設(shè)置單獨的自控室。自控室的位置應(yīng)設(shè)置在無爆炸、火災(zāi)危險的區(qū)域內(nèi)。

9.6.3儀表選型應(yīng)計及環(huán)境特征及自然條件的影響，應(yīng)選用技術(shù)先進、使用可靠、維護安裝方便和經(jīng)濟合理的儀表。

9.6.4中藥藥品生產(chǎn)過程及重要設(shè)備應(yīng)具有事故聯(lián)鎖及報警功能。

　　10安全與消防

10.1安全

10.1.1生產(chǎn)廠房安全設(shè)施設(shè)計應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過程中存在的危險、有害因素確定。安全設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)設(shè)施同時設(shè)計、同時施工、同時投入使用。

10.1.2生產(chǎn)中存在易燃易爆介質(zhì)的工序應(yīng)進行本質(zhì)安全設(shè)計，應(yīng)按有關(guān)危險化學(xué)品生產(chǎn)許可的規(guī)定執(zhí)行。

10.1.3爆炸區(qū)域的設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016和《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058等的有關(guān)規(guī)定。

10.1.4柴油發(fā)電機房宜有兩個出入口，其中一個應(yīng)滿足搬運機組的需要。門應(yīng)為甲級防火門，并應(yīng)采取隔聲措施，同時應(yīng)向外開啟。發(fā)電機間與控制室、配電室之間的門和觀察窗應(yīng)采取防火、隔聲措施，門應(yīng)為甲級防火門，并應(yīng)開向發(fā)電機間。

10.1.5柴油發(fā)電機房內(nèi)應(yīng)設(shè)置儲油箱間，總儲存量不應(yīng)大于8.0h的需要量，且不應(yīng)大于1m3。儲油箱間應(yīng)采用防火墻與發(fā)電機間隔開;當必須在防火墻上開門時，應(yīng)設(shè)置甲級防火門，并應(yīng)下沉400mm或做400mm門坎。

10.1.6燃油系統(tǒng)設(shè)備與管道應(yīng)采取防靜電接地措施。

10.1.7從外部進入儲油間內(nèi)的燃油管道應(yīng)設(shè)置自動和手動切斷閥。儲油間的油箱應(yīng)密閉，并應(yīng)設(shè)置通向室外的通氣管，通氣管應(yīng)設(shè)置帶阻火器的呼吸閥。油箱的下部應(yīng)設(shè)置防止油品流散的設(shè)施。

10.2消防

10.2.1生產(chǎn)廠房的消防設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457的有關(guān)規(guī)定。

10.2.2生產(chǎn)廠房的消防給水和滅火設(shè)施的設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性類別、建筑耐火等級、建筑物體積以及火災(zāi)特點等確定。

10.2.3生產(chǎn)廠房應(yīng)設(shè)置獨立的室內(nèi)消防給水系統(tǒng)。

10.2.4當設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《氣體滅火系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50370的有關(guān)規(guī)定。滅火劑宜選用七氟丙烷、IG541混合氣體、S型氣溶膠等。

10.2.5生產(chǎn)廠房內(nèi)滅火器的配置應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》GB50140的有關(guān)規(guī)定。

10.2.6消防給水管道應(yīng)采用內(nèi)外壁熱鍍鋅鋼管或涂覆其他防腐材料的鋼管，以及銅管、不銹鋼管。

10.2.7生產(chǎn)廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。

10.2.8生產(chǎn)廠房內(nèi)潔凈區(qū)的頂棚和壁板(包括夾芯材料)應(yīng)采用不燃材料，且不得采用燃燒時產(chǎn)生有害物質(zhì)的有機復(fù)合材料。建筑構(gòu)件的燃燒性能和耐火極限應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

10.2.9技術(shù)豎井井壁應(yīng)采用不燃材料，其耐火極限不應(yīng)低于1.0h。井壁上的檢查門應(yīng)采用丙級防火門;豎井內(nèi)各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用與樓板耐火極限相同的非燃燒體作水平防火分隔;穿越水平防火分隔的管線周圍空隙，應(yīng)采用耐火材料緊密填堵。

10.2.10安全出口應(yīng)分散設(shè)置，從生產(chǎn)地點至安全出口不應(yīng)經(jīng)過曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)置疏散標志，安全疏散距離應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

10.2.11有爆炸危險的生產(chǎn)區(qū)域宜靠單層廠房的外墻或多層廠房的頂層布置，并應(yīng)采取防爆措施與廠房的其他區(qū)域分隔，應(yīng)在外墻或屋面設(shè)置泄壓設(shè)施，泄壓設(shè)施的泄壓值應(yīng)符合現(xiàn)行家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

10.2.12消防用電設(shè)備的配電應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

10.2.13穿越不同區(qū)域之間墻或樓板處的孔洞，應(yīng)采用不燃材料封堵。當管道為難燃及可燃材料時，應(yīng)在墻或樓板兩側(cè)的管道上采取防火措施。

10.2.14柴油發(fā)電機房應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報警裝置，應(yīng)設(shè)置與柴油發(fā)電機容量和建筑規(guī)模相適應(yīng)的滅火設(shè)施。

10.2.15生產(chǎn)廠房應(yīng)設(shè)置火災(zāi)自動報警系統(tǒng)。

10.2.16生產(chǎn)廠房的生產(chǎn)區(qū)(包括技術(shù)夾層)等應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測器，生產(chǎn)區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動火災(zāi)報警按鈕。

10.2.17火災(zāi)自動報警系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在消防控制室，消防控制室應(yīng)設(shè)置直接報警的外線電話。消防控制室內(nèi)與其無關(guān)的電氣線路及管路不得穿過。

10.2.18安裝于防爆區(qū)內(nèi)的火災(zāi)探測器、手動報警按鈕、消火栓按鈕、火災(zāi)警報裝置等，應(yīng)采取防爆隔離措施。

10.2.19生產(chǎn)廠房的火災(zāi)自動報警及消防聯(lián)動控制系統(tǒng)的控制及顯示功能，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016和《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50116等的有關(guān)規(guī)定。

　　11施工

11.1施工組織

11.1.1施工應(yīng)符合設(shè)計要求，當無法滿足設(shè)計要求，必須修改設(shè)計圖紙時，應(yīng)經(jīng)原設(shè)計單位確認或簽證。項目變更與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)時應(yīng)經(jīng)評估、審核和批準后再進行施工。

11.1.2深化施工詳圖設(shè)計應(yīng)根據(jù)用戶需求進行，并應(yīng)獲得原設(shè)計單位的確認，同時應(yīng)經(jīng)審核、批準后再進行施工。潔凈區(qū)域設(shè)計圖紙深化施工詳圖設(shè)計，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的有關(guān)規(guī)定。

11.2建筑工程

11.2.1生產(chǎn)設(shè)施潔凈區(qū)域主體結(jié)構(gòu)的施工，應(yīng)與潔凈室(區(qū))機電設(shè)備安裝工程、潔凈工藝管道及設(shè)備安裝工程相配合，預(yù)留孔(洞)、預(yù)埋管(件)應(yīng)符合設(shè)計要求，并應(yīng)采取加固和密封措施。

11.2.2生產(chǎn)設(shè)施主體結(jié)構(gòu)和屋面防水工程驗收合格前，不得進行后續(xù)工序的施工，施工工序應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的有關(guān)規(guī)定。

11.2.3生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))裝飾裝修施工過程中的現(xiàn)場清潔、潔凈封閉管制及其成品保護，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的有關(guān)規(guī)定。

11.2.4生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))主體結(jié)構(gòu)材料及施工質(zhì)量，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。

11.2.5生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))裝飾施工工序的安排與搭接應(yīng)配合其他專業(yè)穿插進行。潔凈室(區(qū))圍護結(jié)構(gòu)及其附件的施工工序和施工質(zhì)量，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。

11.2.6進行生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))裝飾裝修工程深化施工詳圖設(shè)計時，施工單位應(yīng)提供下列資料：

1裝飾裝修的技術(shù)要求和驗收標準;

2吊頂、墻體用金屬壁板模數(shù)選擇;

3吊頂、墻板、門窗、送(回)風(fēng)口、燈具、報警器、預(yù)留孔洞等的綜合布置圖和氣密性節(jié)點詳圖;

4門窗構(gòu)造和節(jié)點圖、金屬壁板安裝節(jié)點圖。

11.2.7生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))內(nèi)數(shù)量多、尺寸大、有規(guī)律的開孔及封邊，應(yīng)在潔凈室板材生產(chǎn)工廠完成，并應(yīng)采用內(nèi)龍骨對預(yù)留孔四周進行加固，同時，應(yīng)采用馬槽形式鋁合金材料對開孔周邊進行封閉。所有現(xiàn)場開孔應(yīng)經(jīng)審批同意，并應(yīng)統(tǒng)一安排開孔。

11.2.8生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))墻體面板接縫寬度宜為2mm～4mm，間隙應(yīng)均勻一致，板縫間隙誤差不得大于0.5mm，并應(yīng)在正負壓兩面用中性密封膠均勻密封，密封膠應(yīng)平整、光滑，宜低于板面，不得有間斷、雜質(zhì)。

11.2.9生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))不同材料相接處的接縫應(yīng)修平、堵嚴、清潔，并應(yīng)用密封材料填充。門扇密封條應(yīng)采用彈性中空形式，并應(yīng)滿足其氣密性要求。隱蔽工程的檢修口周邊應(yīng)粘貼氣密性的密封墊。

11.2.10生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))裝飾裝修工程的施工，應(yīng)與其他專業(yè)工程施工密切配合。管線暗敷于潔凈室墻頂板內(nèi)，并排數(shù)量較多時，應(yīng)在工廠預(yù)制。

11.3安裝工程

Ⅰ一般規(guī)定

11.3.1生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))機電安裝工程所用材料及其施工工序、施工質(zhì)量，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591、《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規(guī)范》GB50169、《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB50235和《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50184的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。

11.3.2施工單位應(yīng)按生產(chǎn)設(shè)施建筑特點，并結(jié)合裝飾裝修和各專業(yè)管線布置要求合成機電系統(tǒng)管線綜合布置圖，并應(yīng)經(jīng)審核、確認后再執(zhí)行。管線綜合布置應(yīng)簡捷，并應(yīng)便于操作、檢修，不應(yīng)影響系統(tǒng)的使用功能，同時應(yīng)符合設(shè)計要求。

11.3.3生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)各專業(yè)管道穿越潔凈室(區(qū))墻頂板、樓板和特殊構(gòu)造時，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1管道穿越伸縮縫、抗震縫、沉降縫時應(yīng)采用柔性連接;

2管道穿越墻頂板、樓板時應(yīng)設(shè)置套管，套管與管道之間的間隙應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的不燃材料密封填實;

3管道接口、焊縫不得設(shè)在套管內(nèi)。

11.3.4生產(chǎn)設(shè)施技術(shù)夾層內(nèi)各專業(yè)管道應(yīng)自行獨立設(shè)置管道吊架，不可與天花吊頂?shù)牡跫芄灿?。安裝于潔凈室(區(qū))內(nèi)的管道、支吊架材料應(yīng)采用不易生銹、產(chǎn)塵，且外表面光滑、易于清潔的不銹鋼材料。外露鐵件應(yīng)做防腐、防銹處理。

11.3.5生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))配管上的閥門、連接件的設(shè)置，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1閥門、法蘭、焊縫和各種連接件的設(shè)置應(yīng)便于檢修，并應(yīng)預(yù)留操作維修空間，不得緊貼墻體、吊頂、地面、樓板或管架;

2易燃、易爆、有害流體管道，高純介質(zhì)管道，以及有特殊要求管道的閥門、連接件設(shè)置，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB50235和《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50184的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求;

3輸送潔凈工藝氣體、制藥用水管道上的閥門，在安裝前應(yīng)逐個進行壓力試驗和嚴密性試驗，不合格者不得使用。

11.3.6生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))的噪聲控制設(shè)施，宜與建筑裝飾裝修、暖通空調(diào)系統(tǒng)等同步施工。

11.3.7生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)與設(shè)備連接的主要固定管道，管道名稱及其流向標識應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)管道的基本識別色、識別符號和安全標識》GB7231的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。

Ⅱ公用系統(tǒng)

11.3.8給排水系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))地漏應(yīng)采用不易腐蝕，且內(nèi)表面光滑、不易結(jié)垢的潔凈衛(wèi)生級不銹鋼地漏。地漏表面應(yīng)加設(shè)開啟方便的不銹鋼密封蓋，應(yīng)設(shè)置防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置，并應(yīng)設(shè)置消毒液灌注槽。

2生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部位，應(yīng)設(shè)置水封裝置。

11.3.9供電系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))內(nèi)電氣裝置和電氣線路的線管、線槽、橋架的敷設(shè)，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求，且宜采用暗裝;無法進行暗裝時，其外表面應(yīng)采用平整光滑，不產(chǎn)塵、積塵，易清潔的不銹鋼材料，且不宜設(shè)置易積塵的支架。

2潔凈室(區(qū))圍護結(jié)構(gòu)的施工，應(yīng)配合電氣線管暗敷和嵌入式配電箱安裝工作。要求必須進行地面暗敷的管線，應(yīng)在潔凈室(區(qū))地面施工前完成管溝施工及敷管。

3電氣線路的線管、線槽、橋架穿越潔凈室(區(qū))墻頂板時，應(yīng)采用穿管敷設(shè)、氣密構(gòu)造，與墻頂板的接縫應(yīng)進行密封處理，并應(yīng)加設(shè)穿越裝飾蓋板。

4潔凈室(區(qū))內(nèi)嵌入式安裝的配電盤(柜)、接線盒、插座箱、照明燈具、開關(guān)、潔凈電話等與墻體之間的接縫，應(yīng)進行密封處理。當照明燈具采用吸頂安裝時，燈具與頂棚之間宜采用氣密性墊片密封，并應(yīng)在接縫處涂以密封膠。

5生產(chǎn)設(shè)施防雷接地設(shè)施的施工安裝應(yīng)符合下列規(guī)定：

（1)接地體及其引出線和焊接部位應(yīng)進行表面除銹、去除污物和殘留焊渣，并應(yīng)進行防銹處理;

（2)接地線穿越潔凈室墻頂板和樓板位置宜采用套管，并應(yīng)進行密封處理;

（3)在潔凈室(區(qū))內(nèi)明敷的接地線與建筑墻體、頂棚之間的間隙宜為10mm～15mm，與地面之間的距離宜為250mm～300mm;

（4)明敷的接地線不應(yīng)妨礙設(shè)備的安裝、維修，應(yīng)便于檢查，并應(yīng)做標識。

11.3.10熱力系統(tǒng)所用材料及其施工工序、施工質(zhì)量，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB50235、《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50184和《工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50185的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。

11.3.11生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))內(nèi)明裝非潔凈公用系統(tǒng)管道、管件、閥門時，應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，或采用不銹鋼材質(zhì)的材料包裹。

Ⅲ工藝管道系統(tǒng)

11.3.12生產(chǎn)設(shè)施工藝管道的施工工序、作業(yè)條件、材料預(yù)制、施工組裝及其材料管理，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591、《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》GB50235、《工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50184和《工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50185的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。

11.3.13生產(chǎn)設(shè)施工藝管道安裝施工作業(yè)環(huán)境，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1預(yù)制場材料和預(yù)制品存放場地應(yīng)清潔，并應(yīng)鋪設(shè)無塵的橡膠板或紙板;

2在預(yù)制場清潔室內(nèi)進行衛(wèi)生級配管作業(yè)時，不得進行非不銹鋼作業(yè);

3在作業(yè)期間，預(yù)制場地和現(xiàn)場清潔室應(yīng)每日清理廢舊料，并應(yīng)保持清潔;

4不應(yīng)將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入預(yù)制場所和現(xiàn)場清潔室;

5進入現(xiàn)場清潔室，應(yīng)穿戴清潔工作服、膠鞋和軟質(zhì)帽子。

11.3.14不銹鋼潔凈衛(wèi)生級管道安裝，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1管道安裝作業(yè)不連續(xù)時，應(yīng)采用潔凈材料對所有的管口進行封閉處理。

2管材切割宜采用不銹鋼帶鋸或等離子法進行切割。切口表面應(yīng)平整、光潔，端面傾斜偏差不應(yīng)大于管材外徑的1%，且不得超過3mm，凸凹誤差不得超過1mm。

3不銹鋼管的焊接宜采用自動氬弧焊，焊接接頭應(yīng)為全焊透結(jié)構(gòu)，管道內(nèi)壁應(yīng)光滑。焊接前焊縫處油污應(yīng)處理干凈，焊接后焊接接頭表面應(yīng)進行鈍化處理。

4不銹鋼管道采用法蘭連接時，法蘭緊固螺栓應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，法蘭墊片宜采用金屬墊片或氯離子含量不超過50×10-6(50ppm)的非金屬墊片。

5不銹鋼管道不得直接與碳素鋼支架、管卡接觸，應(yīng)以塑料或橡膠墊片隔離，或采用氯離子含量不超過50×10-6(50ppm)的非金屬墊片。法蘭螺栓應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)。

11.3.15生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))不銹鋼管道應(yīng)脫脂后再安裝。不銹鋼管道焊接冷卻后，應(yīng)將管道內(nèi)的殘留物清洗干凈再進行表面酸洗鈍化處理，直至氧化皮全部脫落并呈現(xiàn)金屬光澤。涂刷鈍化液20min后應(yīng)用軟化水進行清洗吹干。

11.3.16生產(chǎn)設(shè)施的工藝輔助設(shè)施及工藝管道的安裝，不應(yīng)出現(xiàn)任何死角和盲管現(xiàn)象。

11.3.17生產(chǎn)設(shè)施中純化水、注射用水的制備、儲存和分配，應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

11.3.18工藝管道穿越潔凈室(區(qū))圍護結(jié)構(gòu)時，應(yīng)加設(shè)不銹鋼材質(zhì)的套管。套管與潔凈室(區(qū))墻頂板、管道與套管之間的縫隙，應(yīng)填充中性硅膠密封。

11.3.19工藝管道保溫完畢并驗收合格后，潔凈區(qū)內(nèi)宜采用0.5mm不銹鋼板作絕熱保護層;一般區(qū)內(nèi)宜采用0.5mm金屬薄板作絕熱保護層。

Ⅳ通風(fēng)、除塵、冷凍、凈化空調(diào)系統(tǒng)

11.3.20生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))通風(fēng)、除塵、冷凍、空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝，應(yīng)與土建結(jié)構(gòu)施工和裝飾裝修工程相互配合，所用材料及其加工制作、施工工序和施工質(zhì)量，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工規(guī)范》GB50738和《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求，且不得產(chǎn)生或散發(fā)對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)人員健康有害的物質(zhì)。

11.3.21生產(chǎn)設(shè)施排風(fēng)系統(tǒng)的安裝宜與凈化空調(diào)系統(tǒng)同步進行。接至排風(fēng)罩、排風(fēng)點的支管安裝，宜在潔凈室(區(qū))圍護結(jié)構(gòu)完成后進行，并應(yīng)采取防塵措施。排風(fēng)管穿越屋面或外墻處應(yīng)做好防水處理，不得有滲水現(xiàn)象。

11.3.22生產(chǎn)設(shè)施空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的加工制作和清潔應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的有關(guān)規(guī)定，風(fēng)管吊裝前，應(yīng)再次檢查密封薄膜有無破損，對密封破損的風(fēng)管應(yīng)重新清洗。

11.3.23凈化空調(diào)機組應(yīng)在拼裝結(jié)束并完成內(nèi)部清洗后，再安裝初效及中效過濾器。潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管空吹和空調(diào)末端裝置的安裝，應(yīng)在潔凈室圍護系統(tǒng)完成保潔，并應(yīng)滿足清潔要求后進行。

Ⅴ弱電、儀表與自控系統(tǒng)

11.3.24生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)弱電、儀表與自控系統(tǒng)的安裝應(yīng)與潔凈室裝飾裝修及其相關(guān)的機電安裝工程施工相互配合，所用材料、施工工序和施工質(zhì)量，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。

11.3.25生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)儀器儀表在安裝前應(yīng)校準或校驗，并應(yīng)符合設(shè)計要求和用戶使用功能規(guī)定的準確度，且測量能力應(yīng)滿足要求。

Ⅵ消防系統(tǒng)與安全設(shè)施

11.3.26生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))內(nèi)消防、安全設(shè)施設(shè)備安裝，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457和《潔凈室施工及驗收規(guī)GB50591的有關(guān)規(guī)定和設(shè)計要求。

11.3.27生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))內(nèi)的消防管應(yīng)采用暗敷，消火栓箱的箱體部分應(yīng)采用表面光潔平整的不銹鋼或鋁合金材料制作。

Ⅶ設(shè)備安裝

11.3.28生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備的安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求和現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，并應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，同時應(yīng)能防止差錯和減少污染。

11.3.29生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)與產(chǎn)品質(zhì)量和工藝相關(guān)的設(shè)備，其供應(yīng)商交付文件包應(yīng)符合施工設(shè)計圖紙、用戶需求說明(URS)和國家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對驗證的要求。

11.3.30生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))裝飾裝修施工時，宜設(shè)置預(yù)留設(shè)備搬運、就位通道。設(shè)備安裝宜在建筑內(nèi)裝飾裝修和空調(diào)系統(tǒng)安裝施工基本完成，并進行全面清潔后進行。

11.3.31生產(chǎn)設(shè)施潔凈室(區(qū))內(nèi)與潔凈室圍護結(jié)構(gòu)相連或穿越潔凈室圍護結(jié)構(gòu)的設(shè)備，其接縫位置應(yīng)采取密封措施。每臺設(shè)備安裝完畢后、潔凈室投入運行前應(yīng)采取防塵措施，并應(yīng)暫時封閉設(shè)備的送、回、排風(fēng)(水)口等相關(guān)的管道出入口。

11.3.32中藥生產(chǎn)工藝設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)制造和安裝及其文件和記錄，應(yīng)滿足設(shè)計要求，并應(yīng)符合需求說明、供應(yīng)商技術(shù)文件及國家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對用戶驗證的相關(guān)要求。

　　12驗收與確認

12.1驗收

12.1.1設(shè)備的調(diào)試與確認、驗收交付應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591和有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)定。設(shè)備/系統(tǒng)調(diào)試工作應(yīng)制定調(diào)試計劃/方案，并應(yīng)在調(diào)試前得到審核和批準。

12.1.2完整的調(diào)試工作應(yīng)包含工廠驗收測試(FAT)及現(xiàn)場驗收測試(SAT)工作。

12.1.3生產(chǎn)設(shè)施的調(diào)試及驗收應(yīng)全程進行文件記錄，并應(yīng)符合工程質(zhì)量管理和工程變更控制的要求。

12.1.4企業(yè)應(yīng)根據(jù)各系統(tǒng)的具體情況，在竣工前或竣工后檢查建筑與安裝是否與詳細設(shè)計、預(yù)定的建筑及材料標準的要求相一致。

12.1.5驗收檢查可非現(xiàn)場或在現(xiàn)場進行。在供應(yīng)商處進行交貨前檢查時，應(yīng)有合同條件約束并履行相關(guān)批準手續(xù)。

12.1.6驗收階段用于支持直接影響系統(tǒng)的檢查應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591有關(guān)確認的規(guī)定。

12.1.7調(diào)節(jié)及校準應(yīng)按現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591和用戶需求說明(URS)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

12.1.8企業(yè)應(yīng)根據(jù)項目的范圍在總調(diào)試計劃中預(yù)先制定好測試計劃，明確各系統(tǒng)測試計劃的詳細程度及內(nèi)容。

12.1.9驗收階段進行的測試可用于支持直接影響系統(tǒng)，但測試過程的管理及執(zhí)行應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)確認的要求。

12.1.10項目施工前應(yīng)預(yù)先明確項目竣工程序、交付成果與移交方式，以及項目各參與方的職責(zé)和權(quán)利。

12.1.11項目竣工驗收和移交可按系統(tǒng)或區(qū)域分期進行，并應(yīng)具備所移交系統(tǒng)或區(qū)域運行應(yīng)有的外部接口條件。

12.1.12移交文件的接收與更新應(yīng)按預(yù)先批準的工作程序執(zhí)行，并應(yīng)由專人負責(zé)。

12.1.13項目竣工與移交中交付的文件應(yīng)包括項目放行文件、項目竣工報告、符合使用證書、最終遺留問題清單、簽署好的項目驗收文件、分包商評估報告、各方經(jīng)驗教訓(xùn)總結(jié)會會議要、全套項目文件、各系統(tǒng)的系統(tǒng)手冊、竣工圖及竣工說明等。

12.2確認

12.2.1確認及驗證工作應(yīng)納入項目總計劃與總進度。

12.2.2驗證總計劃宜在項目調(diào)試與確認前的計劃階段編制并通過批準。

12.2.3企業(yè)應(yīng)在評估系統(tǒng)的安裝、運行特征及參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響的基礎(chǔ)上對直接影響系統(tǒng)進行確認。

12.2.4安裝確認(IQ)及運行確認(OQ)可與調(diào)試同時進行，但應(yīng)預(yù)先制定確認方案并記錄，并應(yīng)進行額外的測試和檢查，以查證是否滿足設(shè)計的要求及功能說明的要求。

12.2.5確認及驗證工作應(yīng)包括終端使用者參與，并應(yīng)包括進行供應(yīng)商審計、接受供應(yīng)商文件、接受培訓(xùn)等。

12.2.6在開始清潔及工藝驗證活動前，應(yīng)完成關(guān)鍵設(shè)備和輔助系統(tǒng)的確認。確認宜單獨或聯(lián)合完成，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1設(shè)備選型前應(yīng)提出用戶需求說明(URS)，應(yīng)至少包括國家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性要求、安全及環(huán)保要求、符合有關(guān)標準要求、符合工藝及產(chǎn)品相關(guān)要求等;

2在設(shè)計確認階段，設(shè)備選型時應(yīng)重點考慮供應(yīng)商資質(zhì)、設(shè)備是否能夠滿足工藝需求、生產(chǎn)能力是否與批量相適應(yīng)、生產(chǎn)場地與設(shè)備大小是否匹配、設(shè)備材質(zhì)等對產(chǎn)品是否有影響、設(shè)備是否易于操作和清潔等方面的內(nèi)容;

3在安裝確認階段，應(yīng)重點確認設(shè)備的材質(zhì)、安裝位置及操作空間、通風(fēng)設(shè)施、配套設(shè)備、管道連接、儀器儀表是否符合預(yù)定要求;

4在運行確認階段，應(yīng)根據(jù)草擬的標準作業(yè)程序?qū)υO(shè)備空載下的運行狀態(tài)進行檢查，確認標準作業(yè)程序的實用性，確保設(shè)備運行平穩(wěn)、儀表可靠且相應(yīng)調(diào)節(jié)控制措施有效;

5在設(shè)計確認、安裝確認、運行確認完成后，應(yīng)進行性能確認。通過實際負載生產(chǎn)的方法，對設(shè)備運行可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和重現(xiàn)性進行確認。